Prírodovedecká fakultaUniverzita Komenského v Bratislave

Pľúcny ventilátor: od vzniku po sériovú výrobu

27.04.2020

Q-vent, ako prvý sériovo vyrábaný prenosný alternatívny pľúcny ventilátor

skonštruovaný špičkovými slovenskými vedcami
z Prírodovedeckej fakulty Univerzity Komenského v Bratislave

Súbor pre download [.docx]

Časová os

2.3.2020 Projekt dostal označenie Q-vent, z anglického slova „Quest“.

8.3.2020 Bol vyrobený prvý prototyp, kde sme využili obyčajné PET fľaše od kofoly ako vzduchové vaky

27.3.2020 Informovali sme o finalizácii prototypov a avizovali sériovú výrobu.

3.4.2020 Do výstupu vzduchu bol integrovaný aktívny filter obsahujúci UV sterilizátor a 3D-tlačenú keramickú vložku (Tím Mariána Janeka, STU) ohrievanú na vysokú teplotu pre elimináciu patogénov vo výdychu.

4.4.2020 Spoločnosti Koval systems a.s. a EMBASYS s.r.o. nám ponúkli pomoc so sériovou výrobou, pričom boli zdarma poskytnuté profesionálne riadiace počítače a softvér (EMBASYS) a profesionálne sterilizovateľné mechanické komponenty (KOVAL). Tieto spoločnosti nás odťažili od rutiny a mohli sme zapracovať na vedeckých prínosoch, predovšetkým na filtrácii plynov, ohrievaní, zvlhčovaní  prostredníctvom zmeny parciálnych tlakov.

5.4.2020 Boli redizajnované vzduchové cesty pre zníženie dynamického tlaku.

8.4.2020 Vyvinuli sme materiál zabraňujúci formácii biofilmov (Samuel Furka a Daniel Furka, Katedra fyzikálnej a teoretickej chémie).

10.4.2020 Samuel Furka a Patrik Palacka integrovali nanomateriál na báze Floxínu B a hlinitokremičitanovej matrice do aktívneho UV filtra.

14.4.2020 Zaćali sme so sériovou výrobou materiálov v priestoroch prírodovedeckej fakulty.

20.4.2020 Projekt prešiel náročnou validáciou podľa britského Regulačného úradu pre lieky a zdravotníctvo.

27.4.2020 K tomuto dátumu máme zabehnutú sériovú výrobu a vytvorený priestor pre individuálne optimalizácie na požiadavku odberateľa. Vedecký tím očakáva reálnu klinickú štúdiu pri ktorej je esenciálna súčinnosť a podpora štátnych orgánov.

Aktuality o humanitárnom nasadení do zahraničia

· Taliansko poďakovalo za humanitárnu pomoc, ktorej súčasťou bola aj ponuka na poskytnutie alternatívy pľúcnej ventilácie Q-vent slovenských vedcov a jej prípadné nasadenie počas  druhej vlny pandémie očakávanej v septembri zostalo otvorené. Vzhľadom k situácii s koronavírusom SARS-COV-2 rozšíril tím rokovania na Južnú Ameriku, Afriku a Áziu.  

·  Tento týždeň začínajú rokovania s KeňouBrazíliou.

· Jednania s krajinami na území Ameriky, Ázie a Afriky prebiehajú v mandátovom zastúpení Ministerstva zahraničných vecí a európskych záležitostí SR v spolupráci s pánom Michalom Gécim, koordinujúcim aktuálne možnosti nasadenia a klinickej štúdie.

· Počty kusov pre nasadenie sú predmetom dohôd, diskusií a pohybujú sa aktuálne v niekoľkých desiatkách (27.4.2020), avšak po klinickej skúške rátame s masovou výrobou v stovkách kusov.

Financovanie

Projekt v súčasnosti existuje vďaka financovaniu zo súkromných zdrojov a podpore Univerzity Komenského, čo odsúdilo niekoľko jednotlivcov. Autori prístroja však poukazujú na fakt, že čas, ktorý by bolo nutné venovať sa písaniu a administrácii grantu je absolútne nezlučiteľný s extrémne náročnou prácou a testami na zariadení. Z tohto dôvodu boli kompetentné inštitúcie požiadané dodatočne, je kľúčové pomôcť v dobe najväčšej krízy.

Aktuálny stav zariadenia vyžaduje finančný „Cash Flow“ v primeranej výške zodpovedajúcej nízkej cene prístrojov, ktorý je možné financovať z bežných štátnych zdrojov. Takéto zdroje majú na podobné účely peniaze pripravené. Momentálne očakávame vyjadrenia k podaným žiadostiam a veríme, že vláda bude aj vzhľadom k extrémnemu vyťaženiu pracovného tímu ústretová. Chceme nadaľej zostať slovenským projektom a preto prosíme aj touto cestou o podporu pre túto preukázateľne reprezentatívnu a významnú medzinárodnú aktivitu.

(Samuel Furka, Daniel Furka, Patrik Palacka, Dalibor Gallik)

Dá sa využiť aj mimo koronavírusovej infekcie?

Aj v prípade, že by pandémia koronavírusu ustúpila, konštruktéri majú pripravené využitie Q-ventu na ďalšie účely. Z prístroja sa aktuálne tešia aj niektorí anesteziológovia. Viacerí sa vyjadrili, že by si vedeli predstaviť využitie tohto prístroja aj na kratšie operácie, ako sú apendektómia, cisársky rez alebo iné. Takisto je možné, vďaka nespornej výhode oproti ventilátorom závislým od tlaku kyslíka, využiť tieto prístroje v málo osídlených oblastiach alebo pri transporte pacienta na tzv. bridging terapiu.

Validačné testy

Validačné testy preukázali spoľahlivosť v nasledovných bodoch podľa britského Regulačného úradu pre lieky a zdravotníctvo (Číselné hodnoty neuvádzame, nakoľko sú predmetom vedeckej štúdie, budú publikované v príslušnom karentovom časopise). Validačný test sa skladá z bodov zahŕňajúcich pripojenie, ovládanie, reguláciu, monitoring, alarm a bezpečnostné značenie. Tabuľky informatívnych výsledkov sú uvedené na konci textu.

Q-vent, alternatívna nádej dostupná každému, kto to potrebuje

Slovensko v boji s  koronavírusom spôsobujúcim ochorenie COVID-19 dokázalo, že disponuje špičkovou vedeckou silou schopnou expresne reagovať na výzvy dnešnej doby. Projekt alternatívneho objemovo regulovaného prenosného pľúcneho ventilátora s názvom Q-vent zabezpečujúceho tzv. bridging ventiláciu v podmienkach, v ktorých nie je možné využiť profesionálne zariadenie, prešiel od prvotného vývoja na prelome februára a marca tohto roka náročnými simulačnými a validačnými testami podľa britského Regulačného úradu pre lieky a zdravotníctvo. 

Mladí vedci, bratia Mgr. Samuel Furka a Mgr. Daniel Furka, doktorandi na Katedre fyzikálnej a teoretickej chémie Prírodovedeckej fakulty Univerzity Komenského (UK) v Bratislave, Patrik Palacka, primár Oddelenia ambulantnej chemoterapie Národného onkologického ústavu a Dalibor Gallik, študent Lekárskej fakulty UK v Bratislave ponúkli Q-vent bezprostredne po začatí sériovej výroby Taliansku a ďalším krajinám v rámci humanitárnej pomoci prostredníctvom Ministerstva zahraničných vecí a európskych záležitostí SR v spolupráci s pánom Michalom Gécim, koordinujúcim možnosti nasadenia.

Vývoj zariadenia bol financovaný z vlastných zdrojov vedeckého tímu, sériovo sa ventilátor začal vyrábať vďaka podpore dekanátu Prírodovedeckej fakulty UK, firmy Koval Systems, s. r. o. (série mechanických dielov) a EMBASYS s.r.o. (špičkové elektronické moduly a riadiaci softvér). Pre pokračovanie výroby je potrebná finančná podpora, o ktorú mladí vedci požiadali viaceré inštitúcie. „Je zarážajúce, že získanie čo len minimálnej finančnej podpory projektu reprezentujúceho Slovensko v medzinárodnom kontexte je omnoho náročnejšie ako celý proces vývoja, testovanie a začatia sériovej výroby prístroja.“ (Samuel Furka).

Q-vent je schopný zabezpečiť dýchanie relaxovaného a intubovaného pacienta počas 24 hodín (6 hodín v prenosnom móde) s možnosťami regulácie dychového objemu, pomerov vdychov / výdychov a počtu dychov za minútu. Prístroj taktiež disponuje senzorom upozorňujúcim na prebúdzanie pacienta a spontánne dýchanie. Systém nastaviteľných 3D-tlačených ventilov zabezpečuje oddelenie nadychovanej a vydychovanej zmesi a udržanie tlaku v pľúcach po výdychu. Ventily sú vyrobené zo špeciálneho materiálu zabraňujúcemu vytváraniu biofilmov, ktorý bol pre tento účel vyvinutý na katedre Fyzikálnej a teoretickej chémie Prírodovedeckej fakulty UK. Filter obsahuje UV sterilizátor a špeciálnu filtračnú keramickú vložku vyrobenú 3D tlačou tímom docenta Mariána Janeka z Oddelenia anorganických materiálov Slovenskej technickej univerzity v Bratislave, ktorá sa ohrieva na vysokú teplotu a spolu s UV sterilizáciou ničí patogény prechádzajúce filtrom spolu s vydychovaným vzduchom.

Autori projektu veria, že slovenské vládne inštitúcie podporia sériovú výrobu vyvinutého ventilátora tak, aby v najbližšej dobe bolo možné testovať Q-vent v reálnych klinických podmienkach. Takisto veria v ústretovosť a podporu slovenských regulátorov z cieľom zabezpečiť mimoriadne rýchlu certifikáciu prístroja.

„Q-vent a jeho prebiehajúca sériová výroba predstavuje mimoriadny úspech a prvenstvo Slovenska v očiach celého sveta, za čo sme vďační. Veríme a sme radi, že sme mohli naše súkromné rozpočty využiť pre verejný prospech. Dúfame však, že s podporou vlády budeme môcť naďalej zostať slovenským dielom“ (Daniel Furka).

Aktuálne fotografie projektu

foto TASR

Na snímke sériová výroba prenosného alternatívneho pľúcneho ventilátora Q -vent, ktorý vyvinuli a skonštruovali mladí slovenskí vedci bratia Samuel Furka (v strede) a Daniel Furka (druhý zľava), doktorandi na Katedre fyzikálnej a teoretickej chémie Prírodovedeckej fakulty Univerzity Komenského (UK). Q-vent je schopný zabezpečiť dýchanie relaxovaného a intubovaného pacienta počas 24 hodín (6 hodín v prenosnom móde) s možnosťami regulácie dychového objemu, pomerov vdychov / výdychov a počtu dychov za minútu. Prístroj taktiež disponuje senzorom upozorňujúcim na prebúdzanie pacienta a spontánne dýchanie. Systém nastaviteľných 3D-tlačených ventilov zabezpečuje oddelenie nadychovanej a vydychovanej zmesi a udržanie tlaku v pľúcach po výdychu. Na snímke ďalší členovia tímu primár Oddelenia ambulantnej chemoterapie Národného onkologického ústavu Patrik Palacka (druhý sprava), koordinátor humanitárneho nasadenia projektu Michal Géci (prvý zľava) a študent Lekárskej fakulty UK v Bratislave Dalibor Gallik (prvý sprava). V Bratislave 27. apríla 2020.

foto TASR

Na snímke sériová výroba prenosného alternatívneho pľúcneho ventilátora Q -vent, ktorý vyvinuli a skonštruovali mladí slovenskí vedci bratia Samuel Furka (tretí sprava) a Daniel Furka (prvý sprava), doktorandi na Katedre fyzikálnej a teoretickej chémie Prírodovedeckej fakulty Univerzity Komenského (UK). Q-vent je schopný zabezpečiť dýchanie relaxovaného a intubovaného pacienta počas 24 hodín (6 hodín v prenosnom móde) s možnosťami regulácie dychového objemu, pomerov vdychov / výdychov a počtu dychov za minútu. Prístroj taktiež disponuje senzorom upozorňujúcim na prebúdzanie pacienta a spontánne dýchanie. Systém nastaviteľných 3D-tlačených ventilov zabezpečuje oddelenie nadychovanej a vydychovanej zmesi a udržanie tlaku v pľúcach po výdychu. Ďalší členovia tímu primár Oddelenia ambulantnej chemoterapie Národného onkologického ústavu Patrik Palacka (druhý sprava), koordinátor humanitárneho nasadenia projektu Michal Géci(druhý zľava) a študent Lekárskej fakulty UK v Bratislave Dalibor Gallik (prvý zľava). V Bratislave 27. apríla 2020. Foto: TASR - Dano Veselský

foto TASR

Na snímke prenosný alternatívny pľúcny ventilátor Q -vent, ktorý vyvinuli a skonštruovali mladí slovenskí vedci bratia Samuel Furka a Daniel Furka, doktorandi na Katedre fyzikálnej a teoretickej chémie Prírodovedeckej fakulty Univerzity Komenského (UK). Q-vent je schopný zabezpečiť dýchanie relaxovaného a intubovaného pacienta počas 24 hodín (6 hodín v prenosnom móde) s možnosťami regulácie dychového objemu, pomerov vdychov / výdychov a počtu dychov za minútu. Prístroj taktiež disponuje senzorom upozorňujúcim na prebúdzanie pacienta a spontánne dýchanie. Systém nastaviteľných 3D-tlačených ventilov zabezpečuje oddelenie nadychovanej a vydychovanej zmesi a udržanie tlaku v pľúcach po výdychu. V Bratislave 27. apríla 2020

27.4.2020 Povedali o nás...

Súvisiaci príspevok: https://fns.uniba.sk/plucna_ventilacia/

https://www.teraz.sk/slovensko/plucny-ventilator-mladych-slovensky/463053-clanok.html

https://www.news.sk/rss/clanok/2020/04/746656/plucny-ventilator-mladych-slovenskych-vedcov-sa-uz-vyraba-seriovo/

https://www.cas.sk/clanok/974123/uspech-mladych-slovenskych-vedcov-ich-plucny-ventilator-sa-uz-vyraba-seriovo-jedna-vec-ich-zaraza/

https://domov.sme.sk/c/22392282/slovenski-vedci-skonstruovali-prenosny-plucny-ventilator.html

https://www.ta3.com/clanok/1181881/slovenski-vedci-vyrabaju-plucny-ventilator-sam-sa-sterilizuje.html

https://www.dobrenoviny.sk/c/182952/plucny-ventilator-mladych-slovenskych-vedcov-sa-uz-vyraba-seriovo

https://www.tvnoviny.sk/koronavirus/1995766_obrovsky-uspech-mladych-slovakov-ich-prenosny-plucny-ventilator-sa-zacal-vyrabat-seriovo

https://www.topky.sk/cl/10/1893941/FOTO-Mame-byt-na-koho-hrdi--Plucny-ventilator-mladych-slovenskych-vedcov-sa-uz-vyraba-seriovo

https://www.aktuality.sk/clanok/785787/koronavirus-plucny-ventilator-mladych-slovenskych-vedcov-sa-uz-vyraba-seriovo/?AT=wgt.hp_hp-najcitanejsie-3hod.c.x...B.

https://plus7dni.pluska.sk/domov/plucny-ventilator-mladych-slovenskych-vedcov-vyraba-seriovo-tymto-je-tak-vynimocny

https://www.tasr.sk/tasr-clanok/TASR:20200427TBA01272

https://esrsi.rtvs.sk/clanky/actualidad/221146/investigadores-eslovacos-desarrollan-un-sustitutivo-de-ventilacion-pulmonar

https://spectator.sme.sk/c/22393436/good-news-from-slovakia-serial-production-of-lung-ventilator-designed-by-slovak-scientists-launched.html

https://www.webnoviny.sk/vzdravotnictve/alternativa-umelej-plucnej-ventilacie-pocestuje-do-zahranicia/

https://www.mzv.sk/web/en/news/detail/-/asset_publisher/oLViwP07vPxv/content/ministerstvo-zahranicnych-veci-a-europskych-zalezitosti-sr-podporuje-q-vent-jedinecny-produkt-made-in-slovakia/10182

Informatívne tabuľky splnených validačných testov Tabuľky splnených validácií

Tab. 1 – Validation test results of the device connectivity

Code

Description

Verification Method

Mandatory

CON1

Electrical connection

Connect system to ventilator

M

CON2

Oxygen connection

Connect O2 supply to ventilator

M

CON3

Replace Batteries

Replace batteries

M

CON4

Endotracheal tube connection

Connect endotracheal tube (in-situ) to ventilator

M

CON5

Humidifier connection

Instruct CLI to connect humidifier to ventilator

Optional

CON6

Inlet and outlet separated by 10cm

Measure distance.

Optional

CON7

Male inlet and outlet ports provide clearance

Check inlet and outputs clear in 5cm circle from center

M

Tab. 2 – Validation test results of the device start-up mode

Code

Description

Verification Method

Mandatory

SUP1

CLI can tell if powered

Plug in, ask CLI if it is powered, repeat with unconnected extension cord.

M

SUP2

Mandatory Mode on Power-Up

On initial power-up, system enters mandatory mode and begins working

M

SUP3

Vol. Control begins correct

On power-up, ask CLI what volume is produced, and ask if it is being produced.

M

SUP4

Respiration Rate Standard

On power-up, check respiration rate, measure total respirations per minute

M

SUP5

I:E ratio corrects

On power-up estimate inspiration and expiration absolute times in tenths of seconds

M

SUP6

Mode

On power-up, in persistent mode if that is a feature

SUP7

Instruction label

Instruct CLI to locate and inspect instruction label

Tab. 3 – Validation test results of the Inspiratory Airway Pressure and PEEP

Code

Description

Verification Method

Mandatory

INSP1

IA Pressure limit functions

Ask CLI to adjust IA pressure to 40 cm H2O

M

INSP2

IA Pressure adjustable

Ask CLI to adjust IA pressure to 15, 20, 25, 30, 35 cm H2O

M

INSP3

IA Failsafe

Cough, blow, or increase pressure by striking bag

M

INSP4

IA Failsafe, machine cycle

Repeat INSP3 on machine min, nominal and max rate and volume

M

PEEP1

PEEP is understandable

Ask CLI to explain how to adjust PEEP

M

PEEP2

LOW PEEP

Ask CLI to adjust PEEP to 5cm H2O

M

PEEP3

Incremental PEEP

Ask CLI To adjust PEEP to 10, 15, and 20 cm H2O

M

Tab. 4 – Validation test results of the Respiration Rate and Tidal Volume

Code

Description

Verification Method

Mandatory

RAT1

Rate

Measure respirations per minute

M

RAT2

Up to 30 rpm

Ask CLI to configure machine for 30 rpm. When they are done, measure rpms.

M

RAT3

Down to 10 rpm

Ask CLI to configure machine for 10 rpm. When they are done, measure rpms.

M

RAT4

Increments

Ask CLI to configure machine to 22 rpm. When they are done, measure rpms.

M

TID1

400ml Vt functions

Configure machine to 400ml Tidal Volume and measure with professional test lung.

M

TID2

Optional 350 and 450ml setting

Configure machine to 350ml and 450ml Tidal Volume. When so set, measure with professional test lung.

Optional

TID3

Optional 250 and 600ml range

Configure machine to extremes of range 250ml and 600ml Tidal Volume When so set, measure with professional test lung.

Optional

TID4

Highly Optional 800ml

Configure machine to extremes of range 800ml Tidal Volume (if only setting for machine, ask them to state.) When so set, measure with professional test lung.

Optional

Tab. 5 – Validation test results of the infection control and monitoring

Code

Description

Verification Method

Optional

INFC1

Implemented while wearing PPE

Connect the system, and verify function

M

INFC2

Surfaces can be cleaned

Disinfect external surfaces

M

INFC3

HMEF-BV can be changed

Change and dispose of HMEF

M

INFC4

Room air inlet/outlet filter can be changed

Change room air inlet/outlet filters

M

MON1

Vt verified

Verify and report Vt

M

MON2

PEEP verified

Verify and report PEEP

M

MON3

DFiO2 verified

Verify and report DFiO2

M

MON4

Breathing rate verified

Verify and report breathing rate

M

MON5

Airway pressure

Verify and report airway pressure

M

MON6

CO2 verified

Verify and report CO2

Optional

MON7

Real-time patient breath verified

Verify and report last patient breath

M

MON8

I:E ratio verified

Verify and report I:E ratio

Optional

MON9

Battery life remaining verified

Verify battery life remaining

Optional

Tab. 6 – Validation test results of the alarms

Code

Description

Verification Method

Mandatory

ALA1

Device power failure

Power to the device without proper shut off protocol

M

ALA2

Pressure limit exceeded

Add pressure exceeding 80cm H20 while blocking failsafe valve

M

ALA3

Oxygen supply failure

Disconnect oxygen supply

M

ALA4

Breath below acceptable

Instruct CLI to block ETT

M

ALA5

Hypercapnia

Hold breath for 10 seconds and then hyperventilate into device

Optional

ALA6

Hypocapnia

Hyperventilate for 10 seconds and then breathe into device

Optional

ALA7

PEEP failure

Set PEEP and unplug ETT at end of exhalation cycle

M

ALA8

IA pressure failure

Set IA pressure and unplug ETT during inspiration cycle

M

ALA9

Vt not achieved

M

ALA10

Battery power failure

Instruct CLI to cut power to the device, thus switching the device to battery power, and wait for battery power to fail.

M

Tab. 7 – Validation test results of the I:E ratio and inspired oxygen fraction

Code

Description

Verification Method

Mandatory

IER1

Inspiratory:Expiratory 1:2 ratio functions

Configure 1:2  I:E. Once set, connect to test lung and verify

Optional

IER2

Inspiratory:Expiratory ratio can be changed

Change I:E ratio by incrementing and decrementing expiratory time (changes of 0.1) from 1:1 to 1:4

INVIER1

Inspiratory:Expiratory 2:1 ratio functions

Configure 2:1 I:E  Once set, connect to test lung and verify

Optional

FIO1

FiO2 functions

Configure 50% FiO2, measure with an oxygen sensor

M

FIO2

FiO2 can be changed

Lower FiO2 to 30%, and increase (10% increments) to 100%.

M

Tab. 9 – Validation test results of the durability and labeling

Code

Description

Verification Method

Mandatory

 

DUR1

Dropped and still functioning

Drop the device from bed height ten times when not in use.

M

 

DUR2

Dropped while deployed and still functioning

Ask CLI to setup device and from 1.5m ten times.

Optional

 

DUR3

Transportation in ambulance-type setting

Ask CLI to setup device and vigorously shake for 30seconds.

Optional

 

DUR4

Can run continuously for extended periods of time

Ask TECH to setup device and have it run for 14 days. Continually verify status.

M

 

DUR5

Connections are robust

Ask CLI to connect device and firmly tug each connection

Optional

 

LABL1

Device COVID-19 restriction

CLI can identify and read out loud the label stating "Restricted device for use during COVID-19 pandemic, only to be used for emergency ventilation" within 20 seconds

M

LABL2

Functions and controls easily identified

Ask CLI to identify all controls and functions on device

M

 

LABL3

Breathing inlet and outlet easily identified

Ask CLI to identify breathing inlet/outlet

M

 

LABL4

Manual backup label easily identified

Ask CLI to identify label stating "Manual Back Up Ventilation Must Be Available"

M

 

LABL5

Default settings easily identified

Ask CLI to identify and set default settings based on labels

M

 

Foto1, 28.4.2020 Autor fotky Mgr. Peter Hanajík, PhD. peter.hanajik@uniba.sk
Foto2, 28.4.2020 Autor fotky Mgr. Peter Hanajík, PhD. peter.hanajik@uniba.sk
Foto3, 28.4.2020 Autor fotky Mgr. Peter Hanajík, PhD. peter.hanajik@uniba.sk
Foto4, 28.4.2020 Autor fotky Mgr. Peter Hanajík, PhD. peter.hanajik@uniba.sk
Foto5, 28.4.2020 Autor fotky Mgr. Peter Hanajík, PhD. peter.hanajik@uniba.sk
Foto6, 28.4.2020 Autor fotky Mgr. Peter Hanajík, PhD. peter.hanajik@uniba.sk