Pľúcny ventilátor: od vzniku po sériovú výrobu
27.04.2020
Q-vent, ako prvý sériovo vyrábaný prenosný alternatívny pľúcny ventilátor
skonštruovaný špičkovými slovenskými vedcami
z Prírodovedeckej fakulty Univerzity Komenského v Bratislave
Súbor pre download [.docx]
Ďalšie informácie: Slovenský prenosný pľúcny ventilátor Q-VENT-mini
Časová os
2.3.2020 Projekt dostal označenie Q-vent, z anglického slova „Quest“.
8.3.2020 Bol vyrobený prvý prototyp, kde sme využili obyčajné PET fľaše od kofoly ako vzduchové vaky
27.3.2020 Informovali sme o finalizácii prototypov a avizovali sériovú výrobu.
3.4.2020 Do výstupu vzduchu bol integrovaný aktívny filter obsahujúci UV sterilizátor a 3D-tlačenú keramickú vložku (Tím Mariána Janeka, STU) ohrievanú na vysokú teplotu pre elimináciu patogénov vo výdychu.
4.4.2020 Spoločnosti Koval systems a.s. a EMBASYS s.r.o. nám ponúkli pomoc so sériovou výrobou, pričom boli zdarma poskytnuté profesionálne riadiace počítače a softvér (EMBASYS) a profesionálne sterilizovateľné mechanické komponenty (KOVAL). Tieto spoločnosti nás odťažili od rutiny a mohli sme zapracovať na vedeckých prínosoch, predovšetkým na filtrácii plynov, ohrievaní, zvlhčovaní prostredníctvom zmeny parciálnych tlakov.
5.4.2020 Boli redizajnované vzduchové cesty pre zníženie dynamického tlaku.
8.4.2020 Vyvinuli sme materiál zabraňujúci formácii biofilmov (Samuel Furka a Daniel Furka, Katedra fyzikálnej a teoretickej chémie).
10.4.2020 Samuel Furka a Patrik Palacka integrovali nanomateriál na báze Floxínu B a hlinitokremičitanovej matrice do aktívneho UV filtra.
14.4.2020 Zaćali sme so sériovou výrobou materiálov v priestoroch prírodovedeckej fakulty.
20.4.2020 Projekt prešiel náročnou validáciou podľa britského Regulačného úradu pre lieky a zdravotníctvo.
27.4.2020 K tomuto dátumu máme zabehnutú sériovú výrobu a vytvorený priestor pre individuálne optimalizácie na požiadavku odberateľa. Vedecký tím očakáva reálnu klinickú štúdiu pri ktorej je esenciálna súčinnosť a podpora štátnych orgánov.
Aktuality o humanitárnom nasadení do zahraničia
· Taliansko poďakovalo za humanitárnu pomoc, ktorej súčasťou bola aj ponuka na poskytnutie alternatívy pľúcnej ventilácie Q-vent slovenských vedcov a jej prípadné nasadenie počas druhej vlny pandémie očakávanej v septembri zostalo otvorené. Vzhľadom k situácii s koronavírusom SARS-COV-2 rozšíril tím rokovania na Južnú Ameriku, Afriku a Áziu.
· Tento týždeň začínajú rokovania s Keňou a Brazíliou.
· Jednania s krajinami na území Ameriky, Ázie a Afriky prebiehajú v mandátovom zastúpení Ministerstva zahraničných vecí a európskych záležitostí SR v spolupráci s pánom Michalom Gécim, koordinujúcim aktuálne možnosti nasadenia a klinickej štúdie.
· Počty kusov pre nasadenie sú predmetom dohôd, diskusií a pohybujú sa aktuálne v niekoľkých desiatkách (27.4.2020), avšak po klinickej skúške rátame s masovou výrobou v stovkách kusov.
Financovanie
Projekt v súčasnosti existuje vďaka financovaniu zo súkromných zdrojov a podpore Univerzity Komenského, čo odsúdilo niekoľko jednotlivcov. Autori prístroja však poukazujú na fakt, že čas, ktorý by bolo nutné venovať sa písaniu a administrácii grantu je absolútne nezlučiteľný s extrémne náročnou prácou a testami na zariadení. Z tohto dôvodu boli kompetentné inštitúcie požiadané dodatočne, je kľúčové pomôcť v dobe najväčšej krízy.
Aktuálny stav zariadenia vyžaduje finančný „Cash Flow“ v primeranej výške zodpovedajúcej nízkej cene prístrojov, ktorý je možné financovať z bežných štátnych zdrojov. Takéto zdroje majú na podobné účely peniaze pripravené. Momentálne očakávame vyjadrenia k podaným žiadostiam a veríme, že vláda bude aj vzhľadom k extrémnemu vyťaženiu pracovného tímu ústretová. Chceme nadaľej zostať slovenským projektom a preto prosíme aj touto cestou o podporu pre túto preukázateľne reprezentatívnu a významnú medzinárodnú aktivitu.
(Samuel Furka, Daniel Furka, Patrik Palacka, Dalibor Gallik)
Dá sa využiť aj mimo koronavírusovej infekcie?
Aj v prípade, že by pandémia koronavírusu ustúpila, konštruktéri majú pripravené využitie Q-ventu na ďalšie účely. Z prístroja sa aktuálne tešia aj niektorí anesteziológovia. Viacerí sa vyjadrili, že by si vedeli predstaviť využitie tohto prístroja aj na kratšie operácie, ako sú apendektómia, cisársky rez alebo iné. Takisto je možné, vďaka nespornej výhode oproti ventilátorom závislým od tlaku kyslíka, využiť tieto prístroje v málo osídlených oblastiach alebo pri transporte pacienta na tzv. bridging terapiu.
Validačné testy
Validačné testy preukázali spoľahlivosť v nasledovných bodoch podľa britského Regulačného úradu pre lieky a zdravotníctvo (Číselné hodnoty neuvádzame, nakoľko sú predmetom vedeckej štúdie, budú publikované v príslušnom karentovom časopise). Validačný test sa skladá z bodov zahŕňajúcich pripojenie, ovládanie, reguláciu, monitoring, alarm a bezpečnostné značenie. Tabuľky informatívnych výsledkov sú uvedené na konci textu.
Q-vent, alternatívna nádej dostupná každému, kto to potrebuje
Slovensko v boji s koronavírusom spôsobujúcim ochorenie COVID-19 dokázalo, že disponuje špičkovou vedeckou silou schopnou expresne reagovať na výzvy dnešnej doby. Projekt alternatívneho objemovo regulovaného prenosného pľúcneho ventilátora s názvom Q-vent zabezpečujúceho tzv. bridging ventiláciu v podmienkach, v ktorých nie je možné využiť profesionálne zariadenie, prešiel od prvotného vývoja na prelome februára a marca tohto roka náročnými simulačnými a validačnými testami podľa britského Regulačného úradu pre lieky a zdravotníctvo.
Mladí vedci, bratia Mgr. Samuel Furka a Mgr. Daniel Furka, doktorandi na Katedre fyzikálnej a teoretickej chémie Prírodovedeckej fakulty Univerzity Komenského (UK) v Bratislave, Patrik Palacka, primár Oddelenia ambulantnej chemoterapie Národného onkologického ústavu a Dalibor Gallik, študent Lekárskej fakulty UK v Bratislave ponúkli Q-vent bezprostredne po začatí sériovej výroby Taliansku a ďalším krajinám v rámci humanitárnej pomoci prostredníctvom Ministerstva zahraničných vecí a európskych záležitostí SR v spolupráci s pánom Michalom Gécim, koordinujúcim možnosti nasadenia.
Vývoj zariadenia bol financovaný z vlastných zdrojov vedeckého tímu, sériovo sa ventilátor začal vyrábať vďaka podpore dekanátu Prírodovedeckej fakulty UK, firmy Koval Systems, s. r. o. (série mechanických dielov) a EMBASYS s.r.o. (špičkové elektronické moduly a riadiaci softvér). Pre pokračovanie výroby je potrebná finančná podpora, o ktorú mladí vedci požiadali viaceré inštitúcie. „Je zarážajúce, že získanie čo len minimálnej finančnej podpory projektu reprezentujúceho Slovensko v medzinárodnom kontexte je omnoho náročnejšie ako celý proces vývoja, testovanie a začatia sériovej výroby prístroja.“ (Samuel Furka).
Q-vent je schopný zabezpečiť dýchanie relaxovaného a intubovaného pacienta počas 24 hodín (6 hodín v prenosnom móde) s možnosťami regulácie dychového objemu, pomerov vdychov / výdychov a počtu dychov za minútu. Prístroj taktiež disponuje senzorom upozorňujúcim na prebúdzanie pacienta a spontánne dýchanie. Systém nastaviteľných 3D-tlačených ventilov zabezpečuje oddelenie nadychovanej a vydychovanej zmesi a udržanie tlaku v pľúcach po výdychu. Ventily sú vyrobené zo špeciálneho materiálu zabraňujúcemu vytváraniu biofilmov, ktorý bol pre tento účel vyvinutý na katedre Fyzikálnej a teoretickej chémie Prírodovedeckej fakulty UK. Filter obsahuje UV sterilizátor a špeciálnu filtračnú keramickú vložku vyrobenú 3D tlačou tímom docenta Mariána Janeka z Oddelenia anorganických materiálov Slovenskej technickej univerzity v Bratislave, ktorá sa ohrieva na vysokú teplotu a spolu s UV sterilizáciou ničí patogény prechádzajúce filtrom spolu s vydychovaným vzduchom.
Autori projektu veria, že slovenské vládne inštitúcie podporia sériovú výrobu vyvinutého ventilátora tak, aby v najbližšej dobe bolo možné testovať Q-vent v reálnych klinických podmienkach. Takisto veria v ústretovosť a podporu slovenských regulátorov z cieľom zabezpečiť mimoriadne rýchlu certifikáciu prístroja.
„Q-vent a jeho prebiehajúca sériová výroba predstavuje mimoriadny úspech a prvenstvo Slovenska v očiach celého sveta, za čo sme vďační. Veríme a sme radi, že sme mohli naše súkromné rozpočty využiť pre verejný prospech. Dúfame však, že s podporou vlády budeme môcť naďalej zostať slovenským dielom“ (Daniel Furka).
Aktuálne fotografie projektu
foto TASR
Na snímke sériová výroba prenosného alternatívneho pľúcneho ventilátora Q -vent, ktorý vyvinuli a skonštruovali mladí slovenskí vedci bratia Samuel Furka (v strede) a Daniel Furka (druhý zľava), doktorandi na Katedre fyzikálnej a teoretickej chémie Prírodovedeckej fakulty Univerzity Komenského (UK). Q-vent je schopný zabezpečiť dýchanie relaxovaného a intubovaného pacienta počas 24 hodín (6 hodín v prenosnom móde) s možnosťami regulácie dychového objemu, pomerov vdychov / výdychov a počtu dychov za minútu. Prístroj taktiež disponuje senzorom upozorňujúcim na prebúdzanie pacienta a spontánne dýchanie. Systém nastaviteľných 3D-tlačených ventilov zabezpečuje oddelenie nadychovanej a vydychovanej zmesi a udržanie tlaku v pľúcach po výdychu. Na snímke ďalší členovia tímu primár Oddelenia ambulantnej chemoterapie Národného onkologického ústavu Patrik Palacka (druhý sprava), koordinátor humanitárneho nasadenia projektu Michal Géci (prvý zľava) a študent Lekárskej fakulty UK v Bratislave Dalibor Gallik (prvý sprava). V Bratislave 27. apríla 2020.
foto TASR
Na snímke sériová výroba prenosného alternatívneho pľúcneho ventilátora Q -vent, ktorý vyvinuli a skonštruovali mladí slovenskí vedci bratia Samuel Furka (tretí sprava) a Daniel Furka (prvý sprava), doktorandi na Katedre fyzikálnej a teoretickej chémie Prírodovedeckej fakulty Univerzity Komenského (UK). Q-vent je schopný zabezpečiť dýchanie relaxovaného a intubovaného pacienta počas 24 hodín (6 hodín v prenosnom móde) s možnosťami regulácie dychového objemu, pomerov vdychov / výdychov a počtu dychov za minútu. Prístroj taktiež disponuje senzorom upozorňujúcim na prebúdzanie pacienta a spontánne dýchanie. Systém nastaviteľných 3D-tlačených ventilov zabezpečuje oddelenie nadychovanej a vydychovanej zmesi a udržanie tlaku v pľúcach po výdychu. Ďalší členovia tímu primár Oddelenia ambulantnej chemoterapie Národného onkologického ústavu Patrik Palacka (druhý sprava), koordinátor humanitárneho nasadenia projektu Michal Géci(druhý zľava) a študent Lekárskej fakulty UK v Bratislave Dalibor Gallik (prvý zľava). V Bratislave 27. apríla 2020. Foto: TASR - Dano Veselský
foto TASR
Na snímke prenosný alternatívny pľúcny ventilátor Q -vent, ktorý vyvinuli a skonštruovali mladí slovenskí vedci bratia Samuel Furka a Daniel Furka, doktorandi na Katedre fyzikálnej a teoretickej chémie Prírodovedeckej fakulty Univerzity Komenského (UK). Q-vent je schopný zabezpečiť dýchanie relaxovaného a intubovaného pacienta počas 24 hodín (6 hodín v prenosnom móde) s možnosťami regulácie dychového objemu, pomerov vdychov / výdychov a počtu dychov za minútu. Prístroj taktiež disponuje senzorom upozorňujúcim na prebúdzanie pacienta a spontánne dýchanie. Systém nastaviteľných 3D-tlačených ventilov zabezpečuje oddelenie nadychovanej a vydychovanej zmesi a udržanie tlaku v pľúcach po výdychu. V Bratislave 27. apríla 2020
Povedali o nás...
Súvisiaci príspevok: https://fns.uniba.sk/plucna_ventilacia/
https://www.teraz.sk/slovensko/plucny-ventilator-mladych-slovensky/463053-clanok.html
https://domov.sme.sk/c/22392282/slovenski-vedci-skonstruovali-prenosny-plucny-ventilator.html
https://www.tasr.sk/tasr-clanok/TASR:20200427TBA01272
November 2020 - Brazilske tv noviny
https://globoplay.globo.com/v/9049161/
https://www.instagram.com/tv/CIBS7ABnhRk/?igshid=1av33mb9jasqx
Informatívne tabuľky splnených validačných testov Tabuľky splnených validácií
Tab. 1 – Validation test results of the device connectivity
Code | Description | Verification Method | Mandatory |
CON1 | Electrical connection | Connect system to ventilator | M |
CON2 | Oxygen connection | Connect O2 supply to ventilator | M |
CON3 | Replace Batteries | Replace batteries | M |
CON4 | Endotracheal tube connection | Connect endotracheal tube (in-situ) to ventilator | M |
CON5 | Humidifier connection | Instruct CLI to connect humidifier to ventilator | Optional |
CON6 | Inlet and outlet separated by 10cm | Measure distance. | Optional |
CON7 | Male inlet and outlet ports provide clearance | Check inlet and outputs clear in 5cm circle from center | M |
Tab. 2 – Validation test results of the device start-up mode
Code | Description | Verification Method | Mandatory |
SUP1 | CLI can tell if powered | Plug in, ask CLI if it is powered, repeat with unconnected extension cord. | M |
SUP2 | Mandatory Mode on Power-Up | On initial power-up, system enters mandatory mode and begins working | M |
SUP3 | Vol. Control begins correct | On power-up, ask CLI what volume is produced, and ask if it is being produced. | M |
SUP4 | Respiration Rate Standard | On power-up, check respiration rate, measure total respirations per minute | M |
SUP5 | I:E ratio corrects | On power-up estimate inspiration and expiration absolute times in tenths of seconds | M |
SUP6 | Mode | On power-up, in persistent mode if that is a feature | |
SUP7 | Instruction label | Instruct CLI to locate and inspect instruction label |
Tab. 3 – Validation test results of the Inspiratory Airway Pressure and PEEP
Code | Description | Verification Method | Mandatory |
INSP1 | IA Pressure limit functions | Ask CLI to adjust IA pressure to 40 cm H2O | M |
INSP2 | IA Pressure adjustable | Ask CLI to adjust IA pressure to 15, 20, 25, 30, 35 cm H2O | M |
INSP3 | IA Failsafe | Cough, blow, or increase pressure by striking bag | M |
INSP4 | IA Failsafe, machine cycle | Repeat INSP3 on machine min, nominal and max rate and volume | M |
PEEP1 | PEEP is understandable | Ask CLI to explain how to adjust PEEP | M |
PEEP2 | LOW PEEP | Ask CLI to adjust PEEP to 5cm H2O | M |
PEEP3 | Incremental PEEP | Ask CLI To adjust PEEP to 10, 15, and 20 cm H2O | M |
Tab. 4 – Validation test results of the Respiration Rate and Tidal Volume
Code | Description | Verification Method | Mandatory |
RAT1 | Rate | Measure respirations per minute | M |
RAT2 | Up to 30 rpm | Ask CLI to configure machine for 30 rpm. When they are done, measure rpms. | M |
RAT3 | Down to 10 rpm | Ask CLI to configure machine for 10 rpm. When they are done, measure rpms. | M |
RAT4 | Increments | Ask CLI to configure machine to 22 rpm. When they are done, measure rpms. | M |
TID1 | 400ml Vt functions | Configure machine to 400ml Tidal Volume and measure with professional test lung. | M |
TID2 | Optional 350 and 450ml setting | Configure machine to 350ml and 450ml Tidal Volume. When so set, measure with professional test lung. | Optional |
TID3 | Optional 250 and 600ml range | Configure machine to extremes of range 250ml and 600ml Tidal Volume When so set, measure with professional test lung. | Optional |
TID4 | Highly Optional 800ml | Configure machine to extremes of range 800ml Tidal Volume (if only setting for machine, ask them to state.) When so set, measure with professional test lung. | Optional |
Tab. 5 – Validation test results of the infection control and monitoring
Code | Description | Verification Method | Optional |
INFC1 | Implemented while wearing PPE | Connect the system, and verify function | M |
INFC2 | Surfaces can be cleaned | Disinfect external surfaces | M |
INFC3 | HMEF-BV can be changed | Change and dispose of HMEF | M |
INFC4 | Room air inlet/outlet filter can be changed | Change room air inlet/outlet filters | M |
MON1 | Vt verified | Verify and report Vt | M |
MON2 | PEEP verified | Verify and report PEEP | M |
MON3 | DFiO2 verified | Verify and report DFiO2 | M |
MON4 | Breathing rate verified | Verify and report breathing rate | M |
MON5 | Airway pressure | Verify and report airway pressure | M |
MON6 | CO2 verified | Verify and report CO2 | Optional |
MON7 | Real-time patient breath verified | Verify and report last patient breath | M |
MON8 | I:E ratio verified | Verify and report I:E ratio | Optional |
MON9 | Battery life remaining verified | Verify battery life remaining | Optional |
Tab. 6 – Validation test results of the alarms
Code | Description | Verification Method | Mandatory |
ALA1 | Device power failure | Power to the device without proper shut off protocol | M |
ALA2 | Pressure limit exceeded | Add pressure exceeding 80cm H20 while blocking failsafe valve | M |
ALA3 | Oxygen supply failure | Disconnect oxygen supply | M |
ALA4 | Breath below acceptable | Instruct CLI to block ETT | M |
ALA5 | Hypercapnia | Hold breath for 10 seconds and then hyperventilate into device | Optional |
ALA6 | Hypocapnia | Hyperventilate for 10 seconds and then breathe into device | Optional |
ALA7 | PEEP failure | Set PEEP and unplug ETT at end of exhalation cycle | M |
ALA8 | IA pressure failure | Set IA pressure and unplug ETT during inspiration cycle | M |
ALA9 | Vt not achieved | M | |
ALA10 | Battery power failure | Instruct CLI to cut power to the device, thus switching the device to battery power, and wait for battery power to fail. | M |
Tab. 7 – Validation test results of the I:E ratio and inspired oxygen fraction
Code | Description | Verification Method | Mandatory |
IER1 | Inspiratory:Expiratory 1:2 ratio functions | Configure 1:2 I:E. Once set, connect to test lung and verify | Optional |
IER2 | Inspiratory:Expiratory ratio can be changed | Change I:E ratio by incrementing and decrementing expiratory time (changes of 0.1) from 1:1 to 1:4 | |
INVIER1 | Inspiratory:Expiratory 2:1 ratio functions | Configure 2:1 I:E Once set, connect to test lung and verify | Optional |
FIO1 | FiO2 functions | Configure 50% FiO2, measure with an oxygen sensor | M |
FIO2 | FiO2 can be changed | Lower FiO2 to 30%, and increase (10% increments) to 100%. | M |
Tab. 9 – Validation test results of the durability and labeling
Code | Description | Verification Method | Mandatory |
| |
DUR1 | Dropped and still functioning | Drop the device from bed height ten times when not in use. | M |
| |
DUR2 | Dropped while deployed and still functioning | Ask CLI to setup device and from 1.5m ten times. | Optional |
| |
DUR3 | Transportation in ambulance-type setting | Ask CLI to setup device and vigorously shake for 30seconds. | Optional |
| |
DUR4 | Can run continuously for extended periods of time | Ask TECH to setup device and have it run for 14 days. Continually verify status. | M |
| |
DUR5 | Connections are robust | Ask CLI to connect device and firmly tug each connection | Optional |
| |
LABL1 | Device COVID-19 restriction | CLI can identify and read out loud the label stating "Restricted device for use during COVID-19 pandemic, only to be used for emergency ventilation" within 20 seconds | M | ||
LABL2 | Functions and controls easily identified | Ask CLI to identify all controls and functions on device | M |
| |
LABL3 | Breathing inlet and outlet easily identified | Ask CLI to identify breathing inlet/outlet | M |
| |
LABL4 | Manual backup label easily identified | Ask CLI to identify label stating "Manual Back Up Ventilation Must Be Available" | M |
| |
LABL5 | Default settings easily identified | Ask CLI to identify and set default settings based on labels | M |
| |
Fotogaléria
Ďalšie informácie: Slovenský prenosný pľúcny ventilátor Q-VENT-mini